Що таке UDI?
Унікальний ідентифікатор пристрою - це код, присвоєний кожному медичному пристрою для легкої ідентифікації його ключових ознак. Він складається з двох частин -
1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: статична інформація, яка вказує найменування, специфікацію, упаковку, виробника та інші пов'язані деталі маркованого медичного пристрою.
2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: динамічна інформація, яка вказує номер партії, серійний номер, дату виготовлення, термін придатності та інші пов'язані деталі маркованого медичного приладу.
Акредитоване Емісійне агентство UDI
НАС | Європа | CN | |
GS 1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
ЯКЩО | √ |
Відповідно до стандартів GS 1 , UDI-DI - це 14-значний GTIN (глобальний номер елемента троакара), UDI-PI - AI (ідентифікатор програми). Ось загальні ШІ та їх значення.
(01) Номер GTIN
(10) Номер партії / партії
(11) Дата виготовлення
(17) Термін придатності
(21) Серійний номер
(91) Внутрішня інформація про компанію
Що таке система UDI?
UDI, UDI-носій та база даних UDI - це 3 елементи в повному системі UDI. Носії UDI включають дві частини - зрозумілу людиною інтерпретацію та машиночитану інтерпретацію, яка може бути одновимірним або лінійним штрих-кодом, двовимірним або матричним штрих-кодом або радіочастотною ідентифікацією (RFID). Вся інформація про UDI повинна бути завантажена в базу даних, де вказано медичний пристрій.
База даних у США: Глобальна унікальна база даних ідентифікації пристроїв (GUDID)
База даних в ЄС: Європейська база даних про медичні пристрої (EUDAMED)
База даних у CN: База даних унікальних ідентифікаційних пристроїв Китаю (CUDID)
Які переваги системи UDI?
Медичний персонал та пацієнти можуть легко отримати доступ до бази даних для отримання повної та послідовної інформації після побудови системи UDI. Коли виробник, розповсюджувач, медичний персонал та пацієнти використовують однакову інформацію в системі робочого процесу, переваги UDI можуть бути використані повністю. За даними IMDRF, "очікується, що глобально узгоджений та послідовний підхід до UDI підвищить безпеку пацієнтів та допоможе оптимізувати догляд за пацієнтами шляхом сприяння:
а. простежуваність медичних виробів, особливо для коригуючих заходів на місцях,
б. адекватна ідентифікація медичних виробів шляхом розповсюдження та використання,
c. ідентифікація медичних виробів при несприятливих явищах,
г. зменшення лікарських помилок,
е. документування та поздовжнє взяття даних на медичні прилади ».
0010010 nbsp;
Поточний стан UDI у США, ЄС та Китаї?
США: 0010010 quot; Остаточне правило - унікальна система ідентифікації пристрою 0010010 quot; був звільнений у вересні 2013. GUDID був відкритий для публіки у травні 2015. Станом на лютий 2019 в базі даних вже є більше 2 мільйонів основних даних.
ЄС: EUDAMED - це велика платформа, яка охоплює декілька областей усього життєвого циклу медичних виробів і вимагає участі кількох сторін у підтримці даних. База даних UDI є її частиною і очікується, що вона буде заповнена в 2020 та введена в експлуатацію в 2021.
Китай: Національна адміністрація медичних препаратів створила CUDID та відкрила пілотним компаніям функцію звітування даних 2019.